猴痘疫苗：全球抗疫的关键武器？
元描述： 了解世界卫生组织认证的猴痘疫苗MVA-BN，包括其有效性、接种方案、供应状况以及国内猴痘疫苗研发进展。
这篇文章将深入探讨猴痘疫苗的全球发展现状，从世界卫生组织的预认证到国内的研发进展，全面分析其在应对猴痘疫情中的重要作用。
猴痘疫情的爆发让全球措手不及，而疫苗被视为抗击这一传染病的关键武器。2023年9月13日，世界卫生组织宣布巴伐利亚北欧公司生产的MVA-BN疫苗成为首款被列入世界卫生组织疫苗预认证清单的猴痘疫苗。这一消息意味着，MVA-BN疫苗已通过了世界卫生组织的严格审查，被认为符合质量、安全性和有效性标准，并可用于国际采购和接种。
世界卫生组织疫苗预认证清单：确保疫苗质量的“金标准”
世界卫生组织疫苗预认证清单（WHO Prequalification of Vaccines）是一个重要的国际标准，用于确保用于国际采购的疫苗符合严格的质量、安全性和有效性标准。这一清单的设立旨在帮助联合国机构和各国政府在选择疫苗时，确保所选疫苗符合国际认可的标准，从而有效防止潜在的健康风险。
MVA-BN疫苗：防治猴痘的有效武器
根据世界卫生组织提供的现有数据，暴露前接种一针次的MVA-BN疫苗预防猴痘的有效率估计为76%，而接种两针次的有效率估计为82%。虽然暴露后接种的有效性不如暴露前接种，但MVA-BN疫苗仍被认为是预防猴痘的有效工具，尤其是在疫情爆发地区。
MVA-BN疫苗的接种方案及适用人群
世界卫生组织建议，MVA-BN疫苗用于18岁以上人群接种，按照标准的接种方案需间隔4周进行两剂注射。但在疫苗供应紧张地区，世界卫生组织也推荐单针次接种。此外，在猴痘疫情爆发地区，MVA-BN疫苗可能可以超适应症用于婴儿、儿童、青少年，以及孕妇和免疫功能低下者。世界卫生组织表示，在这种情况下，接种疫苗的潜在收益大于潜在的风险。
猴痘疫情的全球发展现状
自2024年以来，全球报告的猴痘病例数已超过1.56万例，超过了去年的病例总数，其中死亡病例达537例。为了应对这一疫情，全球多家制药公司正在研发猴痘疫苗。
全球猴痘疫苗研发概况
除了MVA-BN疫苗外，全球至少已有4款猴痘疫苗在全球各地获批，分别是OrthopoxVac、MVA-BN、LC-16、ACAM2000。这四种疫苗原本均是用于预防天花而被研发，现在被重新用于预防猴痘。
国内猴痘疫苗研发进展
中国也高度重视猴痘疫苗研发，目前已有不少进展。2023年9月20日起，国内将猴痘纳入乙类传染病管理，采取乙类传染病的预防、控制措施，也就是与新冠、非典、艾滋病、病毒性肝炎等传染病同级别管理。
国内首款猴痘疫苗获批临床
2023年9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗。该疫苗的研发是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株，其安全性、有效性已得到充分的临床数据论证。
国内猴痘检测产品研发情况
国内多家体外诊断（IVD）公司也已研发猴痘检测试剂盒。截至2022年7月24日，国内已有100家医药企业共137款猴痘检测盒获得欧盟CE认证。其中，之江生物、硕世生物、达安基因、圣湘生物等公司已获得海外订单。
## 世界卫生组织认证的猴痘疫苗：MVA-BN
MVA-BN 疫苗是目前唯一获得世界卫生组织预认证的猴痘疫苗，这表明它符合国际标准，并可用于全球范围内的采购和接种。
MVA-BN 疫苗的优势：
- 高有效率： 暴露前接种两针次的MVA-BN 疫苗可以达到 82% 的预防效果。
- 安全可靠： 经过严格的临床试验，MVA-BN 疫苗已被证明安全有效。
- 供应充足： 巴伐利亚北欧公司已经建立了完善的生产线，可以保证 MVA-BN 疫苗的稳定供应。
- 适用范围广： MVA-BN 疫苗适用于 18 岁以上人群，在疫情紧急情况下，也可以用于儿童、孕妇和免疫功能低下者。
MVA-BN 疫苗的局限性：
- 暴露后接种效果不如暴露前： 暴露后接种 MVA-BN 疫苗的有效性尚未得到充分证实。
- 接种方案复杂： 标准的接种方案需要间隔 4 周进行两剂注射，这可能导致一些人群难以完成接种。
- 供应不足： 尽管 MVA-BN 疫苗的供应正在增加，但目前仍无法满足全球范围内对猴痘疫苗的需求。
## 国内猴痘疫苗研发情况
近年来，中国在猴痘疫苗研发方面取得了重大进展，国内首款猴痘疫苗已获批临床试验，并有多家体外诊断公司研发出猴痘检测产品。
国内猴痘疫苗研发进展：
- 首款猴痘疫苗获批临床： 2023 年 9 月 9 日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的 MVA 株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书。
- 多家 IVD 公司研发猴痘检测产品： 截至 2022 年 7 月 24 日，国内已有 100 家医药企业共 137 款猴痘检测盒获得欧盟 CE 认证。
国内猴痘疫苗研发面临的挑战：
- 临床试验时间长： 猴痘疫苗的临床试验需要时间，这可能会延缓疫苗的上市时间。
- 生产能力不足： 国内目前还没有专门的猴痘疫苗生产线，需要尽快建立生产能力，以满足未来的需求。
- 市场竞争激烈： 全球范围内有多家制药公司正在研发猴痘疫苗，国内企业需要在激烈的市场竞争中脱颖而出。
## 常见问题解答
1. 猴痘疫苗的有效性如何？
MVA-BN 疫苗的有效性很高，暴露前接种两针可以达到 82% 的预防效果。
2. 猴痘疫苗的接种方案是什么？
标准的接种方案需要间隔 4 周进行两剂注射。在疫苗供应紧张地区，也可以采取单针接种方案。
3. 猴痘疫苗的副作用是什么？
MVA-BN 疫苗的副作用一般比较轻微，常见的有注射部位疼痛、红肿、发热等。
4. 国内猴痘疫苗研发进展如何？
2023 年 9 月 9 日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的 MVA 株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书。
5. 国内猴痘检测产品研发情况如何？
截至 2022 年 7 月 24 日，国内已有 100 家医药企业共 137 款猴痘检测盒获得欧盟 CE 认证。
6. 如何预防猴痘？
预防猴痘的措施包括：
- 接种猴痘疫苗
- 避免接触感染者
- 避免与野生动物接触
- 注意个人卫生
## 结论
猴痘疫苗在全球抗击猴痘疫情中发挥着至关重要的作用。MVA-BN 疫苗作为首款获得世界卫生组织预认证的猴痘疫苗，已经成为全球范围内的首选疫苗。中国在猴痘疫苗研发方面也取得了重大进展，国内首款猴痘疫苗已获批临床试验，并有多家公司研发出猴痘检测产品。
未来，随着更多猴痘疫苗的研发成功，我们将拥有更强大的工具来应对猴痘疫情，保护全球人民的健康。然而，我们也需要认识到，猴痘疫苗的供应仍然不足，需要全球各国通力合作，共同努力，才能有效控制猴痘疫情的蔓延。
